Déclaration des produits biocides : trois pays comparés

Avant qu'un produit biocide comme un répulsif contre les insectes n'arrive en rayon en Allemagne, en France ou en Norvège, l'autorité nationale doit en être informée. Cet article compare la déclaration des produits biocides dans les trois pays, pour les distributeurs et les propriétaires de marque qui y mettent des produits sur le marché.

Ce que la déclaration signifie au titre du BPR

Le règlement européen sur les produits biocides, (UE) n° 528/2012, prévoit une autorisation pour chaque produit biocide. Tant qu'une substance active est encore en cours d'évaluation pour un type de produit, l'article 89 permet aux États membres de garder leurs règles nationales pour les produits qui la contiennent.

C'est là qu'intervient la déclaration. Une déclaration n'est pas une autorisation. Elle indique à l'autorité quel produit est sur le marché, qui en est responsable et ce qu'il contient, et elle conditionne sa vente.

Dès que toutes les substances actives d'un produit sont approuvées pour son type de produit, la voie nationale ne reste ouverte que si une demande d'autorisation a été déposée au plus tard à la date d'approbation de la dernière substance. Sans demande, le produit doit quitter le marché 180 jours après cette date, et les stocks existants peuvent encore être utilisés jusqu'à 365 jours.

Le règlement exige aussi, dans chaque pays, que le fournisseur de la substance active ou du produit figure sur la liste de l'ECHA tenue au titre de l'article 95, pour le bon type de produit.

Allemagne : la BAuA et le numéro N

En Allemagne, les règles figurent dans la Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV), en vigueur depuis août 2021. Un produit qui relève des mesures transitoires doit être notifié à l'Institut fédéral pour la sécurité et la santé au travail (BAuA) avant sa première mise sur le marché, au moyen du formulaire électronique de l'autorité.

La notification vaut aussi demande de numéro d'enregistrement. Ce numéro, un N suivi de cinq ou six chiffres, doit figurer sur le produit. Les produits notifiés et leurs numéros sont listés dans la base publique eBIOMELD.

La notification n'est pas ponctuelle. Elle doit être mise à jour quand les informations transmises changent, et leur exactitude doit être confirmée tous les deux ans.

France : l'inventaire BioCID et les quantités annuelles

En France, le Code de l'environnement (articles L522-2 et L522-3) impose au responsable de la mise à disposition sur le marché d'un produit biocide de le déclarer à l'ANSES, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, avant sa première mise à disposition.

La déclaration se fait sur BioCID, le service en ligne qui a remplacé l'ancien portail Simmbad. Les informations non confidentielles, comme le nom commercial, la substance active et sa concentration et le type de produit, sont publiées.

La France ajoute une seconde obligation. Chaque année, l'entreprise déclare les quantités de chaque produit mises sur le marché français l'année précédente.

Norvège : Produktregisteret et une étiquette en norvégien

La Norvège applique le BPR par l'accord sur l'Espace économique européen, et l'Agence norvégienne de l'environnement (Miljødirektoratet) gère les règles transitoires nationales. Selon le règlement norvégien sur les biocides (biocidforskriften), chaque produit biocide doit être signalé à Produktregisteret, le registre norvégien des produits, quels que soient la quantité et le classement.

Les produits vendus sous les règles transitoires doivent être étiquetés en norvégien et ne doivent pas faire l'objet d'une publicité trompeuse. Les produits soumis à l'étiquetage CLP et vendus à 100 kg ou plus par an doivent en outre faire l'objet d'une déclaration au titre d'un règlement distinct.

Déclaration des produits biocides : la liste avant la première livraison

Avant qu'un nouveau produit parte vers l'un des trois pays, vérifiez ces points.

• Quelle entreprise met le produit sur chaque marché, et donc quelle entreprise déclare.
• L'inscription du fournisseur de la substance active ou du produit sur la liste de l'article 95, pour le bon type de produit.
• Allemagne : le numéro N de la BAuA sur le produit, et une date pour la confirmation tous les deux ans.
• France : la déclaration BioCID avant la première vente, et la déclaration annuelle des quantités dans le calendrier.
• Norvège : le signalement à Produktregisteret et une étiquette en norvégien.
• La date d'approbation de la dernière substance active, qui fixe le délai de la demande d'autorisation.
• Une étiquette dans la langue du pays et les phrases obligatoires de l'article 72 pour la publicité, sur chaque marché.

Les règles évoluent et chaque autorité publie ses propres indications. Vérifiez le texte en vigueur avant chaque première livraison sur un nouveau marché.

Pour Repeltec, Affix Labs Netherlands B.V. détient les dossiers par marché.

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